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Wissen US-Behörde genehmigt Verhütung per Smartphone-App
Nachrichten Wissen US-Behörde genehmigt Verhütung per Smartphone-App
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11:01 05.09.2018
„Natural Cycles“ bietet eine digitale Form der Rhytmus- oder Kalendermethode an. Quelle: AP Photo/Nishat Ahmed
London

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat im August die erste Verhütungs-App für den Markt zugelassen. Die Anwendung „Natural Cycles“ („Natürliche Zyklen“) beruht darauf, dass Nutzerinnen ihre Körpertemperatur messen und ihren Menstruationszyklus in der App erfassen. Diese nutzt einen Algorithmus, um die fruchtbaren Tage zu bestimmen. Das Display zeigt dann an, wann eine Verhütung nötig ist und wann nicht. Praktisch ist „Natural Cycles“ eine digitale Form der sogenannten Rhythmus- oder Kalendermethode.

Das schwedische Start-up dahinter wirbt damit, dass die App zuverlässig sei und den Frauen die Nebenwirkungen anderer Verhütungsmethoden wie der Pille erspare. Doch in zwei Ländern der Europäischen Union, wo „Natural Cycles“ seit 2017 zugelassen ist, wurde über ungewollte Schwangerschaften von Nutzerinnen und Ermittlungen der Behörden berichtet. Dies weckte Zweifel an der Vermarktung eines Gesundheitsmonitors als Verhütungsmittel. Der Download der App ist kostenlos, aber die Nutzung kostet zehn Dollar pro Monat.

Die Anwendung ähnelt Hunderten anderen Zyklusrechnern, die bereits seit längerem erhältlich sind. Die meisten zielen darauf ab, Frauen zu einer Schwangerschaft zu verhelfen. Doch die FDA-Zulassung für „Natural Cycles“ bedeutet nun, dass die App als mobile Verhütungsmethode beworben werden darf.

„Natural Cycles“ sicherer als die Pille?

Die FDA reguliert Apps und Apparate, die als medizinische Geräte Gesundheitsinformationen sammeln und aufzeichnen. Die Zulassung durch die US-Behörde beruht auf Nutzungsdaten von 15.570 Frauen, bereitgestellt vom Hersteller. Sie testeten die App durchschnittlich über acht Monate. Der Arzneimittelbehörde zufolge würden statistisch betrachtet bei dauerhaft korrekter Benutzung im Laufe eines Jahres 1,8 Prozent der Frauen schwanger. Die Fehlerquote der Methode wurde mit 6,5 Prozent angegeben.

Für die Pille liegt dieser Wert, der menschliche Fehler miteinbezieht, bei neun Prozent, für Kondome bei 18 Prozent und für Methoden der sogenannten natürlichen Empfängnisverhütung bei 24 Prozent. Doch diese Zahlen beruhen auf einer deutlich größeren Datenbasis als sie für „Natural Cycles“ vorliegt. Die Angaben der Hersteller zur Verlässlichkeit gerieten ins Wanken, seit schwedische Behörden Berichten nachgingen, wonach 37 Nutzerinnen von „Natural Cycles“ ungewollt schwanger wurden. Sie prüfen, ob dies noch im Rahmen der von der Firma angegebenen Effektivitätsrate liegt.

Die Firmengründer, Elina Berglund und Raoul Scherwitzl, sind ein verheiratetes Paar und arbeiteten beide früher als Ärzte. Nach der Entwicklung eines Algorithmus zur Familienplanung wechselte das Paar in die Wirtschaft und entwickelte eine App, um sich einen breiteren Markt zu erschließen. Der Hersteller erklärte, dass es „immer eine statistische Möglichkeit ungewollter Schwangerschaften gibt“, denn keine Verhütungsmethode sei zu 100 Prozent wirksam.

Markt für digitale Gesundheits-Apps wächst

„Natural Cycles“ hat nach eigenen Angaben mehr als 900.000 Nutzerinnen. Ein derart schnelles Wachstum unterstreicht die Risiken für die Regulierungsbehörden und die Besorgnis von Branchenexperten angesichts des boomenden Markts für mobile und digitale Gesundheits-Apps.

„Apps sind unglaublich beliebt und an sich ist erst einmal nichts falsch daran, Technik zur Unterstützung unserer Gesundheit zu nutzen“, sagt Bekki Burbidge von der Family Planning Association, einer britischen Organisation für sexuelle Gesundheit. „Aber der Bereich ist auch kaum reguliert, und es kann schwierig sein, die guten, fakten- und forschungsbasierten Apps von den schlechten zu unterscheiden.“

Die Hersteller gewinnen damit einen Vorsprung auf dem Markt für mobile Medizin-Apps. Dieser soll laut Prognosen des Forschungsinstituts BIS von 1,4 Milliarden Dollar (1,2 Milliarden Euro) im Jahr 2016 bis 2025 auf 11,2 Milliarden Dollar wachsen.

Werberat verbietet Werbung auf Facebook

Der britische Werberat verbot mittlerweile, Werbung der App auf Facebook zu veröffentlichen, da diese fälschlicherweise behaupte, „Natural Cycles“ sei eine „äußerst präzise Verhütungs-App“ und eine „klinisch getestete Alternative zu Methoden der Geburtenkontrolle“. Es gebe keine Beweise dafür, dass dies stimme, erklärte der Rat Ende August.

Frauen, die solche Apps verwendeten, müssten motiviert und sich der Faktoren bewusst sein, die die Zuverlässigkeit beeinträchtigen können. Dazu gehörten Reisen, Alkohol, Stress und Schlafmangel, die Temperaturmessungen beeinflussen könnten. Die App sei daher nicht perfekt.

Von RND/AP