„Schlafsprays“ mit dem Wirkstoff Melatonin sollen das Einschlafen fördern, wenn man sie sich vor dem Zubettgehen in den Mund sprüht. Auch Tropfen und Kapseln mit Melatonin werden als Einschlafhilfen vermarktet. Dabei ist es umstritten, ob solche Produkte überhaupt frei verkauft werden sollten.

Schlafhormon: Was ist Melatonin?

Melatonin ist ein körpereigenes Hormon, das im menschlichen Organismus den Schlaf-Wach-Rhythmus beeinflusst. Es wird in der Zirbeldrüse gebildet, dort wird das Hormon Serotonin zu Melatonin umwandelt. Dunkelheit regt den Prozess an. Melatonin gilt als Schlafhormon, es kommt jedoch auf die Dosierung an. Ein zu niedriger Spiegel an Melatonin kann den Schlaf beeinträchtigen, ein zu hoher Spiegel an Melatonin im Verhältnis zu anderen Hormonen aber auch.

Als Hormon ist Melatonin laut Arzneimittelgesetz eigentlich verschreibungspflichtig. Die melatoninhaltigen Einschlafhilfen werden aber nicht als Arzneimittel, sondern als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben. Das bedeutet, dass die Hersteller keine Studien zum Wirksamkeitsnachweis vorlegen mussten, Nebenwirkungen nicht in umfangreichen Studien untersucht wurden und keine Packungsbeilage mit genauen Angaben zu den möglichen Nebenwirkungen vorgeschrieben ist.

Als Mitte der Neunzigerjahre die ersten melatoninhaltigen Produkte als Nahrungsergänzungsmittel auf den deutschen Markt kamen, hatten das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) eine klare Einschätzung getroffen: Bei Melatonin handele es sich „um eine Substanz mit pharmakologischer Wirkung und nicht um ein Nahrungs- oder Nahrungsergänzungsmittel“ und zwar dosisunabhängig „auch bei geringen Melatoningehalten wie nur 0,1 mg“ heißt es in einer Stellungnahme von damals.

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Einschlafsprays: Bundesländer entscheiden über Verkauf

Melatoninhaltige Einschlafmittel, die heute auf dem Markt sind, enthalten oft bis zu 3 mg des Hormons. Würden sie wirklich als Medikamente eingestuft, müssten die Hersteller Studien zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorlegen und beim BfArM eine Zulassung als Arzneimittel beantragen. Ohne eine solche Zulassung dürften die Mittel eigentlich gar nicht verkauft werden.

Doch die rechtliche Lage ist kompliziert. So wies zwar das BfArM im Jahr 2011 noch einmal darauf hin, Melatonin unterstehe „ohne Einschränkung der Verschreibungspflicht“. Zehn Jahre später sind aber weiterhin etliche melatoninhaltige Produkte als Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt. Für die Überwachung des Marktes sind in Deutschland nämlich in letzter Instanz die Lebensmittelüberwachungsbehörden der einzelnen Bundesländer zuständig. Diese können sich an der Einschätzung des BfArM orientieren und melatoninhaltige Einschlafmittel vom Markt nehmen. Sie können aber auch anders entscheiden.

Rechtsstreit um Einschlafsprays: Verbraucherinnen und Verbraucher meist ahnungslos

Noch dazu handelt es sich stets um eine Einzelfallentscheidung, da es viele verschiedene Produkte mit Melatonin in unterschiedlichen Dosierungen und Darreichungsformen gibt. Und die Vertreiber der Präparate wehren sich: In den vergangenen Jahren landeten mehrere Fälle vor Gericht, in denen das BfArM melatoninhaltige Produkte als Arzneimittel einstufte und die Hersteller dagegen klagten.

Die Pressestelle des BfArM teilte auf Nachfrage des Redaktions­Netzwerk Deutschland mit, in den meisten abgeschlossenen Fällen habe das BfArM gewonnen und die Produkte hätten vom Markt genommen werden müssen. Einige Verfahren laufen offenbar noch, bis zu einem Urteil kann es mehrere Jahre lang dauern. Die Verbraucherinnen und Verbraucher bekommen von dem Rechtsstreit bis dahin wenig mit – gehen aber davon aus, dass die Präparate unbedenklich seien, da sie schließlich frei verkäuflich sind.

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Nebenwirkungen von Melatonin möglich

Dabei kann Melatonin auch Nebenwirkungen haben.

So ist das melatoninhaltige Präparat „Circadin“ in Deutschland zur Behandlung von Schlafstörungen bei Menschen über 55 Jahren als Arzneimittel zugelassen – und damit verschreibungspflichtig. Der Gehalt an Melatonin ist mit 2 mg sogar geringer als in einigen frei verkäuflichen Einschlafkapseln. In der Packungsbeilage von „Circadin“ sind, anders als bei diesen, jedoch sämtliche mögliche Nebenwirkungen aufgelistet: Dazu gehören unter anderem Depressionen, Reizbarkeit, Hautausschläge, Schlaflosigkeit und Albträume, aber auch Ohnmachtsanfälle, Erbrechen, verschiedene Magen-Darm- und Verdauungs­beschwerden, erhöhte Leberwerte, nächtliches Urinieren oder Entzündungen der Prostata.

Helfen Einschlafsprays bei Schlafproblemen?

Wie gut die freiverkäuflichen Produkte wirklich beim Einschlafen helfen, ist hingegen unklar. Die Stiftung Warentest hat 2018 sechs verschiedene Schlafkapseln untersucht, die Melatonin oder verwandte Stoffe enthielten. Drei Präparate, die nur Vorstufen des Melatonins und höchstens Spuren des Hormons enthielten, beurteilte sie als „wenig geeignet“: Eine Wirksamkeit sei nicht erwiesen.

Drei weitere Präparate, die zwischen 0,5 und 3 mg Melatonin enthielten, stufte die Stiftung Warentest als „nicht geeignet“ ein: In der Begründung heißt es, der schlaf­fördernde Effekt falle „laut bisherigen Studien höchs­tens gering aus.“

Laut Stiftung Warentest konnten Melatoninpräparate in einer Studie die Einschlaf­zeit älterer Menschen verkürzen – aber nur um etwa zehn Minuten. Womöglich könne Melatonin auch helfen, bei Fernreisen den Jetlag zu mildern, so die Stiftung Warentest.

Für eine eindeutige Empfehlung reichten Studien­daten aber noch nicht aus. Außerdem verweist auch die Stiftung Warentest darauf, dass Medikamente mit dem Hormon rezept­pflichtig seien.

Das Fazit der Stiftung: Sie empfiehlt „keine Selbst­behand­lung ohne ärzt­lichen Rat“ mit melatoninhaltigen Produkten.