Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat grünes Licht für die Zulassung des Corona-Impfstoffs von Moderna für Kinder zwischen sechs und elf Jahren gegeben. Das teilte die Behörde am Donnerstag in Amsterdam mit. Offiziell muss die EU-Kommission noch zustimmen. Das aber gilt als Formsache.

Bei dem Impfstoff von Moderna handelt es sich um ein mRNA-Vakzin, das den genetischen Bauplan für das Spikeprotein des Coronavirus enthält. Kinder zwischen sechs und elf Jahren sollen zwei Dosen à 50 Mikrogramm in einem zeitlichen Abstand von vier Wochen erhalten. Das ist die Hälfte der Impfstoffmenge, die bei Erwachsenen zum Einsatz kommt. Die Impfstoffstudien hätten gezeigt, „dass die Immunantwort auf die niedrigere Dosis von Spikevax mit der höheren Dosis bei 18- bis 25-Jährigen vergleichbar war, gemessen an der Menge der Antikörper gegen Sars-CoV-2″, hieß es vonseiten der EMA.

Moderna-Impfstoff weist gutes Sicherheitsprofil auf

Der Corona-Impfstoff von Moderna habe sich in den Studien nicht nur als wirksam, sondern auch als sicher erwiesen, so die Arzneimittelbehörde. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Kindern zwischen sechs und elf Jahren in den klinischen Untersuchungen beobachtet wurden, waren Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, geschwollene oder empfindliche Lymphknoten unter dem Arm, Fieber sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Die Symptome seien leicht oder mäßig ausgeprägt gewesen und innerhalb weniger Tage wieder abgeklungen.

„Die Belege deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Spikevax (Impfstoff von Moderna, Anm. d. Red.) bei Kindern im Alter von sechs bis elf Jahren mit derjenigen bei Erwachsenen vergleichbar ist“, teilte die EMA mit. „Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spikevax in dieser Altersgruppe die Risiken überwiegt, insbesondere bei Kindern mit Erkrankungen, die das Risiko einer schweren Covid-19-Erkrankung erhöhen.“ Die EMA will die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs laufend überwachen.

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Das Corona-Vakzin von Moderna ist in der EU bereits für Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren zugelassen. Weil im Zusammenhang mit der Impfung bei jüngeren Personen seltene Nebenwirkungen wie Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen aufgetreten sind, hatte sich die Ständige Impfkommission im November vergangenen Jahres dafür ausgesprochen, den mRNA-Impfstoff nur noch bei Personen ab 30 Jahren anzuwenden. Menschen unter 30 Jahren empfiehlt das Expertengremium das Präparat von Biontech/Pfizer.

EMA äußert sich zu Boosterimpfungen für Kinder ab zwölf Jahren

Auch hat die EMA die Booster-Impfung von Kindern ab zwölf Jahren mit dem Corona-Impfstoff der Hersteller Pfizer und Biontech empfohlen. Die Auffrischungsimpfung mit dem Präparat hat für Kinder eine geringere Dosis als bei Erwachsenen. Der Impfstoff ist bereits als Grundimpfung in zwei Dosen für Menschen ab fünf Jahren zugelassen. Doch die Zulassung für eine Auffrischungsimpfung galt bisher erst ab 18 Jahren. Ein Booster wird nach der Grundimmunisierung verabreicht, die in der Regel aus zwei Impfungen besteht. Dadurch wird nach Angaben der EMA der Schutz vor einer Infektion und einer schweren Erkrankung erhöht.

Die Experten der Behörde hatten zuvor Daten des Herstellers und Studien geprüft. Es seien keine neuen Sicherheitsrisiken bekannt geworden.

RND/lb