Schon in den kommenden Monaten könnte ein weiterer Corona-Impfstoff in der EU zugelassen werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüft aktuell eine Zulassung des Vakzins des französisch-österreichischen Herstellers Valneva. Das Präparat VLA2001 funktioniert dabei anders als die bereits verfügbaren mRNA- oder Vektorimpfstoffe und gilt auch als Hoffnungsträger zur Steigerung der Impfquote. Was ist hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs bekannt?

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Valneva-Chef rät vom Warten auf seinen Totimpfstoff ab

1. Wie funktioniert der Impfstoff von Valneva?

Der Impfstoff von Valneva ist ein Vakzin mit inaktivierten Viren. Dieser sogenannte Totimpfstoff enthält also nur abgetötete Sars-CoV-2-Krankheitserreger, die sich nicht mehr vermehren können, erklärt das Bundesministerium für Bildung und Forschung. Diese Bestandteile des Coronavirus werden dabei vom Körper als fremd erkannt. Dadurch wird das Immunsystem zur Antikörperbildung angeregt – Covid-19 bricht dabei aber nicht aus.

Das Prinzip der Totimpfstoffe ist bereits seit Jahrzehnten bekannt und kommt unter anderem auch bei den Vakzinen gegen Hepatitis B und Tetanus zum Einsatz. Valneva benutzt dabei auch Wirkverstärker, sogenannte Adjuvanten. Denn bei einer Impfung mit einem Totimpfstoff werden Antikörper nur in relativ schwacher Zahl gebildet – und Adjuvanten kompensieren das. Das Valneva-Präparat enthält Aluminiumsalze und sogenannte CpG-Oligonukleotide als Wirkverstärker, die bereits in anderen Impfstoffen zum Einsatz kommen.

Neben Valneva ist das noch nicht zugelassene Mittel von Novavax ein Totimpfstoff. Aber auch die bereits zugelassenen mRNA- und Vektorimpfstoffe gelten theoretisch als Totimpfstoffe. Denn auch sie enthalten keine vermehrungsfähigen Viren, wie das Robert Koch-Institut (RKI) betont. „Insofern können sie mit Totimpfstoffen gleichgesetzt werden“, schreibt das RKI auf seiner Homepage.

2. Wie wirksam ist der Impfstoff von Valneva?

Valneva untersuchte die Wirksamkeit von VLA2001 bei knapp 4000 Erwachsenen im Vereinigten Königreich. Die im Oktober veröffentlichte Phase-drei-Studie wurde durchgeführt, als die Delta-Variante bereits dominant war. Die Probanden erhielten entweder zwei Dosen des Impfstoffs von Valneva oder zwei Dosen des bereits zugelassenen Vakzins von Astrazeneca.

Das Ergebnis: In beiden Gruppen gab es gleich viele Infektionen, jedoch erzeugte Valneva nach Angaben des Herstellers höhere Antikörpertiter, also eine höhere Zahl an Antikörpern. Zu schweren Covid-19-Krankheitsverläufen kam es bei beiden Gruppen nicht. Valneva stellte sich insgesamt also als wirksamer als Astrazeneca heraus, das in Studien eine Wirksamkeit von etwa 70 Prozent aufwies. Allerdings müsste Valneva in Studien noch mit mRNA-Vakzinen verglichen werden, damit der tatsächliche Schutzfaktor ermittelt werden kann.

3. Wie sicher ist Valneva?

Ebenso wie die Corona-Impfstoffe von Biontech/Pfizer, Astrazeneca, und Moderna wird das Vakzin von Valneva per Injektion in den Oberarm in zwei Dosen verabreicht. In der Phase-drei-Studie stellte sich Valneva als gut verträglich und sicher heraus. Im Vergleich zu Astrazeneca traten gängige Impfreaktionen wie Schmerzen an der Einstichstelle sogar seltener auf. Die EMA muss die Verträglichkeit allerdings noch bestätigen.

4. Ist es sinnvoll, auf den Totimpfstoff von Valneva zu warten?

Nach Ansicht von Expertinnen und Experten ist es nicht der richtige Weg, auf die Zulassung von Totimpfstoffen zu warten. Der Infektiologe Prof. Clemens Wendtner betonte in einem Faktencheck der München-Klinik Schwabing: „Es gibt keinen Grund zu warten. Im Gegenteil: Genau jetzt ist der richtige Zeitpunkt, sich und sein Umfeld zu schützen“, heißt es. Zwar sei eine baldige Zulassung eine gute Nachricht, da das Impfstoffangebot erweitert werden könne. Allerdings heiße das nicht, dass man einen Impfstoff ablehnen sollte, der ebenso gut sei.

Auch Valneva-Chef Thomas Lingelbach rät aber davon ab, auf die Zulassung seines Vakzins zu warten. „Das wäre ethisch inakzeptabel“, sagte er dem Nachrichtenmagazin „Spiegel“. Er empfehle Verwandten und Bekannten zurzeit Impfstoffe der anderen Hersteller. Er selbst habe sich kürzlich mit dem mRNA-Produkt von Biontech boostern lassen. Eile sei angesichts der drohenden Infektionswelle mit der Omikron-Variante des Virus geboten.

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5. Eignet sich Valneva als Booster-Impfstoff?

In einer im Fachblatt „The Lancet“ jüngst veröffentlichten Studie aus dem Vereinigten Königreich wurde die Booster-Wirkung der zugelassenen Impfstoffe sowie der noch nicht zugelassenen Vakzine von Novavax, Valneva und Curevac untersucht. Letztgenanntes Mittel wird allerdings nicht weiterentwickelt, weil es in Studien eine schlechte Wirksamkeit aufwies.

Die knapp 2900 Studienteilnehmenden waren über 30 Jahre alt und wurden zuvor entweder mit dem Vakzin von Biontech/Pfizer oder Astrazeneca doppelt geimpft. Für die Studie erhielten sie zehn bis zwölf Wochen nach ihrer Zweitimpfung entweder eine ganze oder halbe Dosis von einem der sieben Impfstoffe. Ihre Antikörperantwort analysierten Fachleute 28 Tage nach der Auffrischimpfung im Labor.

Während die mRNA-Impfstoffe am besten abschnitten, lieferte eine halbe Dosis des Vakzins von Valneva das schlechteste Ergebnis. Die Antikörperzahl stieg gegenüber der Grundimmunisierung mit zwei Biontech-Dosen nur um den Faktor 1,3. Zum Vergleich: Eine volle Dosis der Vakzine von Moderna nach einer doppelten Impfung mit dem Impfstoff von Astrazeneca erhöhte den Antikörpertiter um einen Faktor von gut 32.

Bei der Studie muss beachtet werden, dass sie lediglich den Anstieg der Antikörper im Blut beschreibt. Die generelle Wirksamkeit als Booster-Impfung ist daher noch nicht geklärt.

Anders als die Studie betont das Biotechnologieunternehmen Valneva auf Basis einer eigenen Studie, dass es doch als Booster für eine bereits vorherige Impfung mit demselben Covid-19-Vakzin geeignet sei. „Erste Ergebnisse bestätigen, dass VLA2001 die Immunität der Teilnehmer, die VLA2001 als Grundimmunisierung erhielten, deutlich verstärkte“, teilte Valneva am Donnerstag mit.

6. Wieso braucht es überhaupt den Impfstoff von Valneva?

Der Impfstoff von Valneva könnte vor allem für die Menschen eine Alternative sein, die gegen bestimmte Bestandteile der mRNA-Impfstoffe allergisch sind. VLA2001 ist auch logistisch gesehen praktisch, da es anders als die Mittel von Biontech/Pfizer und Moderna keine extreme Kühlung benötigt und daher leichter transportiert und eingesetzt werden kann. Außerdem können Totimpfstoffe relativ schnell und kostengünstig in großen Mengen hergestellt werden.

So haben die Totimpfstoffe um Valneva und auch Novavax das Potential, der unfairen Impfstoffverteilung in der Welt entgegenzuwirken. Denn laut der von der Universität Oxford betriebenen Impfstatistik „Our World in Data“ haben bislang lediglich knapp 7 Prozent der Menschen in ärmeren Ländern eine erste Dosis von einem Corona-Impfstoff erhalten.

Außerdem machen die Totimpfstoffe Hoffnung auf eine Steigerung der Impfquote. Denn viele Impfskeptikerinnen und Impfskeptiker warten auf die Totimpfstoffe, da sie in ihren Augen erprobter als etwa die neuartigen mRNA-Vakzine seien. Schließlich handelt es sich bei dem Impfstoff von Valneva um eine klassische, seit 60 bis 70 Jahren eingesetzte Impfstofftechnologie mit bewährten Verfahren und sehr hoher Sicherheit, wie die EU-Kommission im Rahmen eines Kaufvertrags kürzlich feststellte.

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Allerdings gibt es keine Anhaltspunkte dafür, dass die bisher zugelassenen mRNA- und Vektorimpfstoffe weniger Sicherheit bieten. Gesundheitsbehörden weltweit betonen, dass die bisher zugelassenen Impfstoffe sehr sicher sind – und weder eine krankmachende Wirkung haben noch Covid-19 verursachen. Die zugelassenen Impfstoffe sind schließlich bezüglich Nebenwirkungen inzwischen so gut überwacht wie noch kein anderes Vakzin.

„Die überwiegende Mehrheit der bekannten Nebenwirkungen von Covid-19-Impfstoffen ist mild und von kurzer Dauer“, lautet auch das Urteil der EMA. Ernsthafte Sicherheitsprobleme seien äußerst selten. Bestandteile der Vakzine bauen sich zudem schnell im Körper ab – und die mRNA verändert nicht die menschliche Erbinformation. Denn die mRNA liefert lediglich die Bauanleitung für Proteine im Körper, die es für die Antikörperbildung braucht.

In der aktuellen Ausgabe der repräsentativen Cosmo-Befragung der Universität Erfurt wird die Hoffnung auf eine deutlich höhere Impfquote durch die Totimpfstoffe jedoch gedämpft. „Es sollte nicht damit gerechnet werden, dass sich ein Großteil der bislang ungeimpften Personen mit einem möglicherweise zukünftig verfügbaren Totimpfstoff impfen lassen wird“, heißt es in der Cosmo-Studie. So hänge die Entscheidung einer Impfung vor allem davon ab, welche möglichen Nebenwirkungen bekannt werden.

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7. Wann kommt die Valneva-Zulassung?

Das Valneva-Vakzin befindet sich derzeit in der EU, dem Vereinigten Königreich und Bahrain im Zulassungsverfahren. Die Genehmigung könnte allerdings erst in einigen Monaten vonstattengehen – der Konzern erwartet bis spätestens bis Ende März grünes Licht. „Wir sind leider spät, aber hoffentlich nicht zu spät“, sagte Valneva-Chef Lingelbach am Donnerstag in einem Interview mit der Nachrichtenagentur „Reuters“. Valneva wäre damit der erste inaktivierte Ganzvirusimpfstoff gegen Covid-19 in Europa.

Die EU-Kommission hat sich bereits 27 Millionen Impfstoffdosen des Pharmakonzerns im Jahr 2022 gesichert. Der Vertrag sieht zudem vor, dass der Impfstoff an neue Variantenstämme angepasst werden kann, wie die Kommission im November mitteilte. Die Mitgliedstaaten können somit 2023 bis zu 33 Millionen weitere Impfstoffdosen nachbestellen.

Mit Material von dpa